I.E.C. HOSPITALIER (F./H.) - RECHERCHE - SERVICE : CHIRURGIE DIGESTIVE TRANSPLANTATION HÉPATIQUE

INGÉNIEUR D'ÉTUDE CLINIQUE (I.E.C.) HOSPITALIER (F./H.) - RECHERCHE
-SERVICE : CHIRURGIE DIGESTIVE ET TRANSPLANTATION HÉPATIQUE
Grade
Grille de référence
IH
Type de contrat
Contractuels acceptés
Pourcentage d'activité
100%
DÉFINITION :
Concevoir et conduire les différentes étapes de mise en oeuvre, de suivi et d'exploitation des résultats des études cliniques monocentriques et multicentriques en lien avec les différents interlocuteurs (équipe médicale et paramédicale, pôle de recherche clinique, directeurs et médecins investigateurs, sponsors, sociétés privées).
Cela se traduit par l'aide à la mise en oeuvre des démarches administratives et réglementaires, de la méthodologie, de l'organisation des investigations, la réalisation des études cliniques et de l'exploitation de leurs résultats. Il concoure à l'accomplissement des missions de Recherche de l'équipe médicale au sein de laquelle il intervient.
-Localisation : Pôle digestif
-Service : Service de chirurgie digestive et transplantation hépatique
-Responsables : Sandrine TURY et Professeur François-Régis SOUCHE
-Référence : 104106
-Horaires : 8h30-17h
-Repos : samedi-dimanche
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
-Veille bibliographique, participation à la rédaction des protocoles et des documents des études, proposition d'amendement au cours du déroulement des études.
-Conception, organisation et suivi des surcoûts hospitaliers
-Rédaction / Actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques aux projets de recherche
-Organisation et animation des réunions, des visites et des événements spécifiques
-Soutien des médecins investigateurs pour la réalisation des essais cliniques : montage des projets, planification, logistique, mise en place, inclusion et suivi des patients, saisies des données spécifiques aux études de recherche clinique.
-Mise en place et coordination des études sur différents sites : validation du choix des sites d'investigation, contrôle de la faisabilité des circuits logistiques (matériel informatique et données), implémentation du projet sur chaque site, participation au recueil et au contrôle de la qualité des données, réaliser le suivi du projet (relance des équipes, correction queries)
-Préparation et organisation des visites de monitoring et des audits.
-Formation et information de personnes aux techniques, procédures de l'étude et à leur application (matériel d'évaluation, logiciel informatique)
-Contrôle et suivi du bon déroulement du recrutement des patients
-Accueil, prise en charge et accompagnement des patients
-Déplacements fréquents sur les différents sites afin de procéder à l'inclusion et aux visites de suivi
-Suivi des événements indésirables graves
-Soutien à la coordination dans la participation au Programme d'Equipement Prioritaire de Recherche (PEPR) TREASURE, premier programme français de recherche national sur la transplantation d'organes, pour l'activité de transplantation hépatique.
-Interactions et coordination avec d'autres équipes de recherche du CHU impliquées dans des projets de recherche clinique et translationnelle
-Rédaction et publication des résultats, communication (articles scientifiques)
-Formation d'étudiants dans la cadre de stage en recherche clinique
RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes)
-L'investigateur principal, les médecins investigateurs
-Les chefs de projets et ARC, représentants des promoteurs académiques et industriels
-Le service de biostatistique pour le choix des items du cahier d'observation, les corrections différées, les analyses statistiques et la mise en place des comités de lecture
-Le pôle de recherche clinique pour la réalisation pratique des études cliniques
-Les prestataires de services internes (pharmacie pour le contrôle du circuit médicamenteux, plate-forme logistique) et externes (Société privée) pour la programmation des interventions
LIAISONS HIÉRARCHIQUES :
Médecins investigateurs
CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
-Ingénieur hospitalier
-Catégorie A