Ingénieur·e Qualité SMQ Dispositifs Médicaux (F/H)
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un profil SMQ (F/H) pour notre client du secteur des Dispositifs Médicaux. Vos Missions :
- Déployer, maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon ISO 13485 / ISO 9001
- Garantir la conformité aux exigences FDA 21 CFR 820 et préparer/supporter les inspections
- Participer aux analyses de risques, gestion des CAPA, Change Control et réclamations clients • Élaborer et mettre à jour la documentation qualité (procédures, instructions, enregistrements)
- Former et sensibiliser les équipes projet aux bonnes pratiques qualité et réglementaires
- Contribuer aux audits internes/externes et au suivi d'indicateurs qualité (KPIs)
- Diplômé·e Bac +5 (ingénieur·e ou master) en Qualité, Génie biomédical ou équivalent
- 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité ou SMQ dans les dispositifs médicaux
- Connaissance requise des référentiels ISO 13485, ISO 9001 et FDA 21 CFR 820
- Anglais professionnel courant (échanges réguliers avec des équipes internationales)
- Esprit analytique, rigueur, curiosité et excellent relationnel
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