Ingénieur Affaires Cliniques & Médicales h/f

Fondée en 2014 et située dans le dynamique écosystème des technologies médicales à Montpellier, en France, Sim&Cure est une start-up numérique axée sur l'amélioration des traitements neurovasculaires des anévrysmes cérébraux avec une suite logicielle propriétaire (dispositif médical de classe IIa avec marquage CE et FDA 510k), qui a déjà été utilisée pour traiter 10000+ patients dans 500+ hôpitaux. Sim&Cure a remporté le prestigieux contexte national i-Lab deux fois en 2014 et 2015, i-Nov en 2020, et I-Demo en 2023. La Start-Up est soutenue par les fonds IT-Translation et Elaia Partners. Résumé : Nos Ingénieurs Affaires Cliniques et Médicales (ACM) participent à la définition et à l’application de la vision et des stratégies cliniques de l’entreprise. Leur travail soutient les objectifs de développement et de commercialisation des produits de Sim&Cure. Nos ingénieurs ACM jouent un rôle de premier plan dans la production, l'analyse, et l'interprétation des résultats cliniques pour les soumissions réglementaires. Aussi, leur travaille porte sur la production et le support d’études médicales menées avec nos collaborateurs médicaux. Ce faisant l’ingénieur ACM participe à l’amélioration ou la création d’innovations produits. L’ingénieur travaille directement avec le responsable de la division affaires cliniques et médicales qui est rattachée au Chief Innovation & Strategy Officer. Nos ingénieurs ACM sont à la croisée de projets transversaux et travaillent donc en étroite collaboration avec de nombreuses divisions de Sim&Cure. Responsabilités :

• Développer ou adapter des protocoles d’études clinique portant sur nos dispositifs médicaux ou sur des questions plus fondamentales pouvant déboucher sur une source d’innovation,
• Assurer le suivi pendant les études, produire les données, en assurer le contrôle qualité et les analyser,
• Rédiger ou participer activement à la rédaction de publications scientifiques et au soutien de KOL
• Participer au maintien et à l'agrandissement du réseau de KOL pour la recherche
• Collaborer avec notre division de Data Science pour travailler sur la conception, la validation et la maintenance de nos base de données tout en vérifiant la qualité et l'intégrité des données,
• Maintenir proactivement une connaissance scientifique et clinique approfondie et analytique des produits, de la concurrence et des connaissances cliniques de Sim&Cure et de l’écosystème de ses produits,
• Transmettre les connaissances acquises et les résultats obtenus à l'ensemble des équipes de Sim&Cure.
• Voyager occasionnellement afin de maintenir ou développer des collaborations avec des équipes médicales ou pour suivre des études en cours.

• Bac +5/+8 dans des disciplines liées et 5 ans d'expérience professionnelle documentée ou 10 ans d'expérience professionnelle documentée.
• Compétences en matière de méthodologie de recherche (y compris la conception d'investigations cliniques et en biostatistique) ; gestion et analyse des données (biostatistique) ; gestion des informations (par exemple, formation scientifique ou expérience des bases de données pertinentes telles que Embase et Medline) ;
• Expérience en rédaction médicale (par exemple: expérience de post-doc dans un domaine scientifique pertinent ou formation en médecine et expérience en rédaction médicale, revue systématique et évaluation des données cliniques).
• Expérience dans l'utilisation de programmes d'analyse statistique tels que R ou SAS,
• Rigoureux dans la mise en place et le suivi des études, pouvant être multicentrique et international
• Anglais courant parlé et écrit obligatoire.
• Compréhension globale des réglementations internationales applicables est un plus
• Expérience dans le domaine du SaMD est un plus
• Expérience dans le domaine de la neuroradiologie est un plus
• Volonté et capacité de voyager au niveau national et international,