Spécialiste des systèmes qualité H/F

Spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux, l'entreprise évolue dans un environnement soumis à des exigences réglementaires strictes. Elle s'appuie sur un système de management de la qualité rigoureux afin de garantir la conformité, la sécurité et la performance de ses produits. Dans le cadre de son activité, elle recherche un/une spécialiste des systèmes qualité H/F chargé du pilotage des audits, de la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que de l'amélioration continue de ses processus qualité. Vous êtes responsable du pilotage et de l'amélioration du système de management de la qualité au sein de l'entreprise. Vos missions s'articulent autour des axes suivants :

• Pilotage du système qualité : Assurer le suivi et l'amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ), en veillant au respect des normes ISO 13485, FDA et du règlement européen MDR.
• Gestion des audits et conformité : Organiser et préparer les audits internes et externes ainsi que les inspections réglementaires, et assurer le suivi des actions correctives.
• Gestion des CAPA et non-conformités : Piloter les actions correctives et préventives (CAPA), réaliser les analyses des causes racines et veiller à l'efficacité des solutions mises en place.
• Documentation et reporting : Rédiger, mettre à jour et contrôler les procédures qualité, les instructions de travail et les documents réglementaires, ainsi qu'assurer le suivi des indicateurs qualité.
• Collaboration et amélioration continue : Travailler en étroite collaboration avec les différents services (production, R&D, affaires réglementaires et supply chain) afin de garantir la conformité et la performance du système qualité. Profil recherché - Expérience : 5 ans minimum d'expérience en assurance qualité, dont 3 ans minimum dans la gestion des systèmes qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.

- Compétences techniques :

• Maîtrise des normes et réglementations ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820 et EU MDR.
• Expérience confirmée dans la gestion des audits internes et externes, des inspections réglementaires et des processus CAPA.
• Maîtrise de la gestion des non-conformités, des analyses des causes racines et des actions correctives et préventives.
• Bonne connaissance des outils de gestion de la qualité (QMS), notamment MasterControl, Veeva ou équivalents.
• Capacité à rédiger et mettre à jour les procédures qualité et à assurer le suivi des indicateurs de performance.

- Savoir-être :

• Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
• Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
• Bon relationnel et capacité à travailler en transversal avec différents services.
• Esprit d'initiative et implication dans l'amélioration continue.

- Formation : Bac +3 minimum dans un domaine scientifique ou technique. Les certifications CQE ou CQA sont appréciées. Contrat : Intérim ou CDD – Durée de 4 mois. Démarrage : Immédiat. Rémunération : 40 000 € brut annuel. Postulez ! Nous prendrons contact avec vous rapidement.