Ingénieur Assurance Qualité Pharmaceutique (H/F)
Nous recrutons un Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle (H/F) pour intervenir auprès d'industries pharmaceutiques & de biotechnologies. Vous serez chargé(e) de garantir la conformité des opérations au sein des sites de production, en veillant à l'application des normes et réglementations (GMP, ICH, FDA, etc.). Missions principales : Support opérationnel qualité :
- Veiller à la conformité des processus de fabrication et des flux de production aux réglementations.
- Réaliser la revue et la gestion des documents opérationnels (protocoles, rapports, dossiers de lot).
- Apporter un support qualité auprès des équipes de production pour résoudre les non-conformités.
- Garantir la gestion de l'intégrité et la traçabilité des données.
- Investiguer les déviations en collaboration avec les équipes terrain.
- Identifier les actions correctives et préventives (CAPA) et en suivre la mise en œuvre.
- Préparer, participer, et accompagner les audits qualité (internes, clients, autorités).
- Assurer le suivi et la mise en œuvre des actions correctives suite aux observations.
- Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), des normes internationales (ICH, FDA), et des processus qualité pharmaceutiques.
- Expérience dans la gestion des déviations, CAPA, et la documentation qualité.
- Maitrise des outils informatiques et des logiciels liés à la gestion qualité (ERP, Trackwise, etc.).
- Anglais professionnel requis.
- Organisation et rigueur dans l'application des processus qualité.
- Esprit analytique et capacité à résoudre les problématiques qualité.
- Bon relationnel et aptitude à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires (production, engineering, supply chain, etc.).
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